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Terapia di combinazione Azatioprina e Infliximab nella malattia di Crohn moderata-grave

L’efficacia comparativa e la sicurezza della terapia con Infliximab ( Remicade ) e Azatioprina ( Imuran ) da soli o in combinazione nella malattia di Crohn, non sono bene definite.

Uno studio randomizzato e in doppio cieco ha valutato l’efficacia della monoterapia con Infliximab, della monoterapia con Azatioprina e dei due farmaci combinati in 508 adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, mai sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva o biologica.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere un’infusione intravenosa di 5 mg di Infliximab per chilogrammo di peso corporeo alle settimane 0, 2 e 6, e in seguito ogni 8 settimane più capsule orali giornaliere di placebo; 2.5 mg di Azatioprina orale per chilogrammo al giorno più una infusione di placebo secondo lo schema standard o una terapia di combinazione con i due farmaci.

Lo studio ha avuto una durata di 30 settimane con un’estensione in cieco fino a 50 settimane.

Dei 169 pazienti trattati con terapia di combinazione, il 56.8% è risultato in remissione libera da corticosteroidi alla settimana 26 ( endpoint primario ), rispetto al 44.4% dei trattati in monoterapia con Infliximab ( P=0.02 ) e al 30.0% dei trattati in monoterapia con Azatioprina ( P minore di 0.001 per il confronto con la terapia di combinazione e P=0.006 per il confronto con Infliximab ).

Trend numerici simili sono stati osservati alla settimana 50.

Alla settimana 26, la guarigione della mucosa è risultata presente nel 43.9% dei pazienti trattati con terapia di combinazione, rispetto al 30.1% dei trattati con Infliximab ( P=0.06 ) e al 16.5% dei trattati con Azatioprina ( P minore di 0.001 per il confronto con la terapia di combinazione e P=0.02 per il confronto con Infliximab ).

Infezioni gravi si sono sviluppate nel 3.9% dei pazienti nel gruppo terapia di combinazione, nel 4.9% di quelli nel gruppo Infliximab e 5.6% di quelli del gruppo Azatioprina.

In conclusione, i pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave trattati con Infliximab più Azatioprina o monoterapia con Infliximab hanno mostrato maggiori probabilità di andare incontro a remissione clinica libera da corticosteroidi rispetto a quelli trattati in monoterapia con Azatioprina. ( Xagena2010 )

Colombel JF et al, N Engl J Med 2010; 362: 1383-1395



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